Суперечливий препарат від хвороби Альцгеймера, який був розрекламований як перший в історії засіб для лікування когнітивного зниження, пов’язаного з руйнівним розладом мозку, відкликаний з ринку, повідомив його виробник Biogen у середу.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США надало прискорене схвалення препарату Aduhelm у червні 2021 року – рішення, яке на той час було дуже спірним, оскільки агентство відкинуло думку своїх незалежних радників, які визнали недостатньо доказів його користі.
Щонайменше троє з 11 членів незалежного комітету, які одноголосно проголосували проти рекомендації препарату, згодом подали у відставку, а слідчі Конгресу США розкритикували прискорене схвалення як таке, що “рясніє порушеннями”.
Biogen заявила, що припиняє виробництво Aduhelm, щоб спрямувати більше ресурсів на розробку нового препарату від хвороби Альцгеймера – Leqembi, який був повністю схвалений минулого року за традиційною регуляторною процедурою.
“Під час пошуку нових ліків один прорив може стати основою для розробки майбутніх ліків”, – сказав Крістофер Вібахер (Christopher Viehbacher), президент і головний виконавчий директор біотехнологічної компанії з Кембриджу, штат Массачусетс, що базується в Кембриджі.
“Адухельм був тим революційним відкриттям, яке проклало шлях до нового класу ліків і пожвавило інвестиції в цю галузь”.
Aduhelm, моноклональне антитіло, яке націлене на накопичення білка під назвою амілоїд бета в тканинах мозку, що вважається причиною хвороби Альцгеймера, було протестовано у двох випробуваннях на людях на пізніх стадіях.
В одному з досліджень він показав зниження когнітивних функцій, а в іншому – ні.
Згідно зі звітом Конгресу від грудня 2022 року, FDA “розглядала Aduhelm за традиційною процедурою схвалення, яка використовується для більшості ліків, протягом дев’яти місяців, перш ніж різко змінити курс і надати схвалення за прискореною процедурою схвалення після тритижневого періоду розгляду”.
У звіті йдеться про те, що взаємодія FDA з компанією Biogen була “нетиповою” і включала нездатність належним чином задокументувати контакти між співробітниками агентства і виробником ліків.
FDA та Biogen також “неналежним чином співпрацювали” над спільним документом для брифінгу для ключового консультативного комітету, йдеться у звіті.
“Процес затвердження FDA був сповнений порушень”.
Що стосується Biogen, то у звіті йдеться, що компанія “розглядала Aduhelm як безпрецедентну фінансову можливість – за оцінками, потенційний піковий дохід становитиме 18 мільярдів доларів на рік”.
Комісія Конгресу вказала на “невиправдано високу ціну” на Адухельм для пацієнтів у розмірі 56 000 доларів на рік.
Препарат Leqembi від Biogen, який компанія виробляє спільно з японською компанією Eisai, наразі є єдиним схваленим у США препаратом для лікування хвороби Альцгеймера. Він також націлений на амілоїд бета і, як було виявлено, помірно зменшує когнітивне зниження у пацієнтів на ранніх стадіях хвороби.
Донанемаб, розроблений компанією Eli Lilly, може стати наступним, хто отримає зелене світло після аналогічних результатів клінічних випробувань.
Хвороба Альцгеймера є найпоширенішою формою деменції. За даними Асоціації Альцгеймера США, у більш ніж кожної дев’ятої людини старше 65 років розвивається цей стан, який з часом погіршується, позбавляючи їх пам’яті та незалежності.