Генеральний директор Moderna Стефан Бансель повідомив AFP, що експериментальна вакцина проти меланоми, розроблена його компанією, може бути доступна вже через два роки, що стане знаковим кроком у боротьбі з найсерйознішою формою раку шкіри.
У 2020 році в усьому світі було зареєстровано 325 000 нових випадків меланоми і 57 000 смертей від цієї хвороби.
“Ми вважаємо, що в деяких країнах продукт може бути запущений за прискореною процедурою до 2025 року”, – сказав він в інтерв’ю.
На відміну від звичайних вакцин, так звані терапевтичні вакцини лікують, а не запобігають захворюванню. Але вони також працюють, тренуючи власну імунну систему організму проти загарбника.
За словами Банселя, терапевтичні вакцини сьогодні є справжньою надією в онкології, “імунотерапією 2.0”.
Прагнення Moderna отримали поштовх у четвер, коли останні результати клінічних випробувань показали, що з часом шанси на виживання покращуються завдяки вакцині, яка використовує ту ж саму технологію месенджерної РНК, що виявилася високоефективною проти серйозних форм Covid-19.
У дослідженні, в якому взяли участь 157 осіб з пізніми стадіями меланоми, вакцина Moderna в поєднанні з імунотерапевтичним препаратом Keytruda компанії Merck знизила ризик рецидиву або смерті на 49 відсотків протягом трьох років у порівнянні з одним лише препаратом Keytruda.
Минулого року компанія Moderna вже оприлюднила результати дворічного моніторингу, які показали зниження ризику на 44 відсотки.
“Різниця у виживанні зростає. Чим більше часу проходить, тим більше ви бачите цю перевагу”, – сказав Бансель, зазначивши, що частота побічних ефектів не збільшилася.
“У нас виживає кожна друга людина, порівняно з найкращим продуктом на ринку, – сказав він, – що в онкології є величезним показником”.
Прагнення якнайшвидшого схвалення
Таким чином, наявні клінічні дані можуть стати основою для умовного схвалення вакцини, поки що відомої як mRNA-4157, сказав Бансель.
За такого сценарію, більш масштабне дослідження “третьої фази” за участю тисячі людей, яке Moderna проводить у 2024 році, могло б підтвердити попередній умовний дозвіл.
І Управління з контролю за продуктами і ліками США, і Європейське агентство з лікарських засобів поставили терапію на шлях прискореного розгляду.
Розробка вакцини починається з секвенування геному пухлини кожного пацієнта та визначення специфічних мутацій, проти яких вона кодується. Таким чином, вона є прикладом “індивідуалізованої” медицини, розробленої “саме для вас”, – сказав Бансель.
Щоб підготуватися до виходу на ринок, Moderna будує новий завод у штаті Массачусетс, щоб мати достатню кількість продукції, що є вимогою FDA.
У понеділок компанія також оголосила про початок третьої фази випробувань мРНК-вакцини проти раку легенів. Також вивчаються інші типи пухлин.
Бансель сподівається, що з часом ці вакцини проти раку будуть поєднані з “рідкими біопсіями” – новаторськими тестами, які виявляють ознаки пухлин на ранніх стадіях за допомогою аналізів крові, і які вже починають ставати доступними в США.
Чим швидше вдасться виявити рак, тим ефективніше працюватимуть нові препарати Moderna, вважає Бансель.
Інші компанії, такі як BioNTech, також працюють над індивідуальними терапевтичними вакцинами проти раку.