FDA відкрило доступ до нового препарату від хвороби Альцгеймера

У четвер регуляторний орган США з контролю за лікарськими засобами повністю схвалив нові ліки від хвороби Альцгеймера, що робить їх більш доступними для населення через державне медичне страхування для людей похилого віку.

Лекембі, розроблений спільно японською компанією Eisai та американською компанією Biogen, продемонстрував у клінічних випробуваннях помірне зниження когнітивних функцій у пацієнтів на ранніх стадіях хвороби.

Але дослідження також викликало занепокоєння щодо побічних ефектів, включаючи мозкові кровотечі та набряки.

У січні Лекембі отримав “прискорене схвалення” від Управління з контролю за продуктами і ліками, що означало, що він не підпадає під дію державної програми Medicare для людей у віці 65 років і старше.

Рішення, прийняте в четвер, після подальшого вивчення препарату, означає, що Medicare тепер покриватиме значну частину витрат на лікування, які спочатку були заявлені виробниками на рівні 26 500 доларів на рік.

“Це підтверджуюче дослідження підтвердило, що це безпечне та ефективне лікування для пацієнтів з хворобою Альцгеймера”, – зазначила у своїй заяві високопосадовець FDA Тереза Бураккіо (Teresa Buracchio).

Чікіта Брукс-ЛаСур (Chiquita Brooks-LaSure), адміністратор агентства, яке керує програмою Medicare, додала: “Це приємна новина для мільйонів людей в цій країні та їхніх родин, які страждають від цієї виснажливої хвороби”.

Але люди, застраховані за програмою Medicare, все одно повинні будуть оплачувати 20 відсотків вартості, або тисячі доларів, самостійно.

Приблизно 6,5 мільйонів американців страждають на хворобу Альцгеймера, яка характеризується втратою пам’яті та зниженням гостроти мислення.

Лекембі, також відомий як леканемаб, – це препарат антитіл, який вводиться в мозок кожні два тижні і діє шляхом зменшення амілоїду бета, білка, який накопичується в бляшках і викликає відмирання клітин мозку, а також зменшення мозку.

Рішення FDA було позитивно сприйнято пацієнтськими групами.

“Це лікування, хоча і не є лікуванням, може дати людям на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера більше часу, щоб зберегти свою незалежність і займатися улюбленими справами”, – сказала Джоан Пайк, президент і головний виконавчий директор Асоціації Альцгеймера.

“Це дає людям більше місяців, щоб впізнавати своїх чоловіків, дітей та онуків”.

Лекембі став другим препаратом від хвороби Альцгеймера, розробленим компаніями Eisai та Biogen, який отримав схвалення. Перший, Aduhelm, був схвалений у 2021 році, але це рішення було дуже суперечливим, оскільки дані про його ефективність були суперечливими.

У травні американський виробник ліків Eli Lilly оголосив, що його препарат донанемаб також значно сповільнює зниження когнітивних функцій, пов’язаних з хворобою Альцгеймера, і незабаром отримає схвалення регуляторних органів у всьому світі.

За даними Асоціації Альцгеймера, на хворобу Альцгеймера припадає від 60 до 80 відсотків випадків деменції. Вона поступово руйнує мислення і пам’ять, зрештою позбавляючи людей здатності виконувати найпростіші завдання.