США схвалили вакцину проти вітряної віспи для захисту немовлят в утробі матері
У понеділок Сполучені Штати стали першою країною, яка схвалила вакцину для вагітних жінок, що запобігає важкому захворюванню, спричиненому респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ), у їхніх немовлят.
Вакцина Pfizer, яка вже була схвалена для використання у дорослих, тепер дозволена для використання у вигляді одноразової ін’єкції на 32-36 тижні вагітності для захисту немовлят від народження до шести місяців, йдеться у заяві Управління з контролю за продуктами і ліками США (Food and Drug Administration).
Це останній з низки нещодавно схвалених ліків проти поширеного мікроба, який, за офіційними оцінками, щороку спричиняє десятки тисяч госпіталізацій серед немовлят і людей похилого віку в США.
Дослідники працювали над створенням вакцини проти РСВ з 1960-х років, але низка щеплень, які з’являються зараз, стали можливими завдяки науковому прориву десятирічної давнини.
“РСВ є поширеною причиною захворювань у дітей, а немовлята належать до групи найвищого ризику розвитку важких захворювань, які можуть призвести до госпіталізації”, – сказав Пітер Маркс, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA.
“Цей дозвіл надає медичним працівникам та вагітним жінкам можливість захистити немовлят від цього потенційно небезпечного для життя захворювання”.
Схвалення відбулося після клінічного дослідження за участю близько 7000 вагітних жінок, яке показало, що вакцина Pfizer під назвою “Абрисво” знизила рівень тяжкого захворювання, спричиненого РСВ, на 82% у немовлят віком від 0 до 3 місяців та на 69% – від 0 до 6 місяців.
Раніше “Абрисво” була схвалена FDA для дорослих віком від 60 років і старше, як і інша вакцина компанії GSK під назвою “Арексві”.
Хоча РСВ найчастіше викликає легкі, схожі на застуду симптоми у немовлят і дітей молодшого віку, він також може призвести до більш серйозних наслідків, таких як пневмонія і бронхіоліт.
За оцінками Центрів контролю та профілактики захворювань, 58 000-80 000 дітей віком до п’яти років госпіталізуються через RSV-інфекцію, що робить її основною причиною госпіталізації серед немовлят.
Вагітні пацієнтки, які отримували Абрисво, найчастіше повідомляли про такі побічні ефекти, як біль у місці ін’єкції, головний біль, біль у м’язах і нудота.
Небезпечне порушення артеріального тиску, відоме як прееклампсія, виникло у 1,8 відсотка вагітних, які отримували Абрисво, порівняно з 1,4 відсотка тих, хто отримував плацебо.
FDA також відзначило дисбаланс передчасних пологів між групою, яка отримувала вакцину, і групою, яка отримувала плацебо (5,7% проти 4,7%), але зазначило, що розмір вибірки був невеликим, і ця тема заслуговує на подальше вивчення.
Таким чином, він зажадав від Pfizer продовжити вивчення ризику передчасних пологів і прееклампсії.
Після схвалення FDA продукт повинен отримати дозвіл від CDC, який запропонує рекомендації щодо його найкращого використання, а це означає, що незрозуміло, чи буде він доступний вчасно до сезону RSV цієї осені та зими.
Однак батьки можуть звернути увагу на інші ліки.
Раніше цього місяця регуляторні органи схвалили препарат антитіл під назвою Beyfortus, розроблений компаніями Sanofi та AstraZeneca, як профілактичний засіб, що працює як вакцина для захисту немовлят та дітей молодшого віку.
