З моменту свого заснування в 2016 році нейротехнологічна компанія Ілона Маска Neuralink мала амбітну місію створити мозковий імплантат наступного покоління з принаймні в 100 разів більшою кількістю зв’язків у мозку, ніж пристрої, наразі схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA).
Зараз компанія досягла важливої віхи, отримавши дозвіл FDA на початок випробувань на людях . Тож з якими проблемами технологія залишалася на етапі доклінічних випробувань так довго? І чи було вирішено ці проблеми?
Що таке Neuralink?
Neuralink створює медичний пристрій класу III, відомий як інтерфейс мозок-комп’ютер ( BCI ). Пристрій з’єднує мозок із зовнішнім комп’ютером через сигнал Bluetooth, забезпечуючи безперервний зв’язок туди й назад.
Сам пристрій являє собою блок розміром з монету, який називається Link. Його імплантують у невеликий дископодібний виріз у черепі за допомогою точного хірургічного робота. Робот з’єднує тисячу крихітних ниток від Link до певних нейронів у мозку. Кожна нитка становить приблизно чверть діаметра людської волосини.
Потенційні переваги
Якщо BCI Neuralink можна змусити безпечно працювати на людях, я вважаю, що потенційні переваги зроблять зусилля вартими.
Компанія стверджує, що пристрій може дозволити точний контроль протезів кінцівок, даючи людям з ампутованими кінцівками природні рухові навички. Це може революціонізувати лікування таких станів, як хвороба Паркінсона , епілепсія та травми спинного мозку. Він також показує деякі перспективи для потенційного лікування ожиріння, аутизму , депресії , шизофренії та шуму у вухах .
Кілька інших нейротехнологічних компаній і дослідників уже розробили технології BCI, які допомогли людям з обмеженою мобільністю відновити рух і виконувати щоденні завдання .
BCI також використовувалися, щоб допомогти людям похилого віку тренувати свої моторні та когнітивні здібності, щоб пом’якшити найгірші наслідки старіння.
Довгий шлях до схвалення FDA для випробувань на людях
У лютому 2021 року Маск заявив, що Neuralink працює з FDA, щоб отримати дозвіл на початок перших випробувань на людях пізніше того ж року. Але випробування на людях не почалися у 2021 році.
Потім, у березні 2022 року, Neuralink подала ще одну заявку до FDA, щоб підтвердити свою готовність розпочати випробування на людях.
Через рік і три місяці, 25 травня 2023 року, Neuralink нарешті отримав схвалення FDA для свого першого клінічного випробування на людях. З огляду на те, як Neuralink домагався дозволу на початок, ми можемо припустити, що це почнеться дуже скоро.
Схвалення надійшло менше ніж через шість місяців після того, як Офіс генерального інспектора США розпочав розслідування щодо Neuralink щодо можливих порушень умов захисту тварин.
Які були занепокоєння FDA?
Як повідомлялося в розслідуванні Reuters , яке стверджувало, що розмовляло з кількома джерелами Neuralink, у FDA було цілий перелік проблем, які необхідно було вирішити до початку випробувань на людях .
Більшість цих проблем вимагали від Neuralink проведення ретельного та повторного тестування та збору даних протягом тривалого періоду. Ймовірно, це було вирішальним фактором, чому процес схвалення початку тестування на людях зайняв стільки часу.
Не можна з упевненістю сказати, що всі питання повністю вирішені. Але, беручи до уваги суворість процесу затвердження FDA, ми можемо зробити висновок, що вони принаймні були вирішені до точки задоволення для FDA.
Безпечна операція
Прецизійний робот, відомий як Implant/r1, виконує хірургічну процедуру імплантації Neuralink BCI. Цього робота-хірурга довелося перевірити , щоб зібрати докази того, що він може надійно та безпечно імплантувати та видаляти Neuralink BCI, не пошкоджуючи навколишні тканини мозку та не створюючи ризику інфекції, кровотечі, запалення чи рубців.
Шкідливі побічні ефекти
Після імплантації Neuralink BCI має функціонувати за призначенням. Він не повинен ненавмисно впливати на інші функції мозку або викликати будь-які небажані побічні ефекти , такі як судоми, головні болі, зміни настрою або когнітивні порушення.
Безпечне джерело живлення
Зокрема, перегрів літій-іонних акумуляторів може становити великий ризик для користувачів BCI. Історично відомо, що такі батареї перегріваються в разі їх несправності . Вони можуть навіть вибухнути, якщо ізоляція між катодом і анодом (металевими компонентами електрода) зруйнується, що призведе до короткого замикання.
Також було враховано довговічність батареї, а також те, наскільки легко її безпечно замінити з місця під шкірою за вухом. Після попередньої відмови FDA було проведено масштабні випробування спеціально розробленої батареї Neuralink, щоб оцінити її продуктивність, довговічність і біосумісність.
Міграція проводів
Тоді існує ризик міграції дроту . Link складається з дископодібного чіпа з дуже тонкими дротяними електродами, які з’єднуються з нейронами в мозку.
З’єднати ці дроти за допомогою хірургічного робота – це саме по собі серйозне завдання. Але існує ймовірність того, що електроди з часом можуть переміститися в інше місце мозку через природний рух, запалення або утворення рубцевої тканини. Це може вплинути на належне функціонування пристрою та може спричинити інфекцію чи пошкодження тканини мозку.
Neuralink довелося провести масштабні дослідження на тваринах і надати докази, що його дроти не мігрували значно з часом і не викликали будь-яких негативних наслідків для мозку. Компанія також повинна була продемонструвати, що у неї є метод відстеження та регулювання положення проводів, якщо це виникне необхідність.
Видалення імплантату
Іншим викликом, з яким зіткнувся Neuralink, було безпечне видалення імплантату . FDA хотіло знати, наскільки легко чи важко буде видалити пристрій з мозку, якщо це виникне необхідність.
Конфіденційність і безпека даних
Щоб запобігти злому, маніпулюванню чи іншому неправомірному використанню даних, зібраних за допомогою Посилання, потрібні суворі заходи безпеки . Neuralink мав би запевнити FDA, що зможе уникнути кошмарних сценаріїв, коли хакери роблять користувачів Link вразливими до втручання, а також гарантувати конфіденційність даних мозкових хвиль, згенерованих пристроєм.
Шлях вперед
Критики визнають потенційні переваги Neuralink, але застерігають компанію поспішати. Адекватне вирішення цих проблем займе час – і не слід зрізати кути, коли ви знаходите рішення.
Крім можливого медичного використання Link, Маск зробив багато радикальних заяв щодо свого майбутнього бачення технології. Він стверджував, що Neuralink може підвищити людський інтелект шляхом створення зв’язку на вимогу із системами штучного інтелекту , дозволяючи, наприклад, покращити когнітивні здібності завдяки покращеній пам’яті та покращити навички навчання та вирішення проблем.
Він навіть зайшов так далеко, що сказав, що Link може дозволити високосмуговий телепатичний зв’язок між двома або більше людьми, з’єднаними через комп’ютер-посередник. Здоровий глузд запропонував би віднести ці заяви до категорії «Я повірю, коли побачу».
Ситуація з Neuralink має чіткі паралелі з поточним прогресом у ШІ (і зростаючою потребою його регулювати). Якими б цікавими не були ці технології, їх не можна оприлюднювати, доки не буде доведено, що вони безпечні. Цього можна досягти лише шляхом вичерпного тестування.
