Препарат, призначений для зменшення алергічних реакцій на більш ніж один вид їжі, вперше схвалений Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA), повідомила організація 16 лютого.
У минулому було випробувано багато методів лікування, спрямованих на окремі харчові алергени, але це перший препарат, який діє одразу на кілька алергенів і отримав схвалення FDA, зменшуючи вираженість алергії на харчові продукти, включаючи арахіс, молоко та яйця, всього за один прийом.
Ксолаір, або омалізумаб, – це ін’єкційний препарат моноклональних антитіл, який містить імунні білки, що зв’язуються з молекулою імуноглобуліну Е (IgE), який, як відомо, викликає алергічні реакції. Запобігаючи зв’язуванню IgE зі своїми рецепторами, препарат може пригнічувати реакції типу I, знижуючи ризик анафілаксії при контакті з багатьма харчовими продуктами.
Однак Ксолар, який дозволений до застосування у певних категорій дорослих та дітей віком від 1 року, не призначений для негайного, невідкладного лікування алергічних реакцій. Натомість його рекомендується застосовувати повторно, щоб зменшити ймовірність виникнення тяжких реакцій та мінімізувати ризики, якщо вони все ж таки виникнуть.
Ін’єкції кожні два-чотири тижні слугують профілактичним заходом, який дозволяє пацієнтам розвинути толерантність до харчових алергенів. Важливо, щоб люди, які приймають препарат, продовжували уникати продуктів, на які у них є алергія.
Ксолейр був вперше схвалений для лікування алергічної астми у 2003 році, а також дозволений для використання у людей з хронічною спонтанною кропив’янкою та хронічним риносинуситом з носовими поліпами.
“Це нове схвалене застосування Ксолаеру надасть можливість зменшити ризик шкідливих алергічних реакцій у деяких пацієнтів з IgE-опосередкованою харчовою алергією”, – зазначила д-р Келлі Стоун, заступник директора Відділу пульмонології, алергології та інтенсивної терапії Центру оцінки та досліджень лікарських засобів Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA).
“Хоча це не усуне харчову алергію і не дозволить пацієнтам вільно споживати харчові алергени, його багаторазове використання допоможе зменшити вплив на здоров’я у разі випадкового контакту з ними”.
Дозвіл отримано після успішного клінічного дослідження, в ході якого 67% пацієнтів з алергією на арахіс та щонайменше двома іншими харчовими алергіями змогли з’їсти одну дозу арахісового протеїну без помірних та важких алергічних симптомів. У порівнянні з контрольною групою цей показник становив лише 7 відсотків. Аналогічні показники покращення спостерігалися при оцінці реакцій людей на кеш’ю, молоко та яйця.
Однак у 17% людей не відбулося значних змін у переносимості арахісового білка.
“Як результат, продовження суворого уникнення алергенів все ще є необхідним, незважаючи на лікування препаратом Xolair”, – додали в FDA.
Побічні ефекти включали реакції в місці ін’єкції та лихоманку, а етикетка препарату застерігає від анафілаксії, злоякісних новоутворень, лихоманки, болю в суглобах, висипу та паразитарних (глистових) інфекцій.
Як наслідок, FDA заявляє, що Ксолар можна застосовувати лише в медичних закладах і лише особам, які не мають в анамнезі відомої тяжкої гіперчутливості до Ксолару або будь-якого з його компонентів.
Тим не менш, для людей з харчовою алергією – за даними Центрів з контролю та профілактики захворювань США, це близько 6 відсотків населення – Ксолаїр може запропонувати вкрай необхідний новий метод лікування.